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        人類胚胎及卵子冷凍/解凍試劑盒獲FDA認證 打破歐美日產品壟斷

        2018/9/17編輯:Ma Liang 人氣:2202

        導讀:根據中國人口協會、國家計生委聯名發布的最新《中國不孕不育現狀調研報告》顯示,2017年全國完成約123萬個周期的輔助生殖治療,雖然市場龐大并且增長迅速,國產輔助生殖無菌試劑產品取得市場準入的醫療器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)注冊證并不多。

            輔助生殖實驗室高端試劑在國內外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美國Origio等為代表的歐美日企業所壟斷。

            經過三年的努力,創新型企業VitaVitro(深圳韋拓生物科技有限公司)宣布,近日已獲得人類胚胎及卵子冷凍/解凍試劑盒的FDA認證,即510(k) Premarket Notification,打破歐美產品在輔助生殖上游的壟斷。

            資料顯示,輔助生殖實驗室高端試劑在國內外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美國Origio等為代表的歐美日企業所壟斷。根據中國人口協會、國家計生委聯名發布的最新《中國不孕不育現狀調研報告》顯示,2017年全國完成約123萬個周期的輔助生殖治療,雖然市場龐大并且增長迅速,國產輔助生殖無菌試劑產品取得市場準入的醫療器械注冊證并不多。

            2014年,VitaVitro創始團隊在國內組建研發團隊,兩年時間內完成從產品研發,規模轉產至工藝穩定。

            動脈網得知,公司已率先拿到胚胎冷凍/解凍試劑盒的FDA及部分CE認證,同時多個產品已獲準進入國內多中心臨床試驗。未來,公司將不斷把國際領先實驗室技術轉化為商業化產品,擴大產品線至全套輔助生殖器械無菌試劑、高端耗材、以及有源專用輔助生殖設備,特別是公司即將推出的全球首款自動化胚胎/卵子處理設備。公司致力于向全球輔助生殖實驗室提供整體解決方案。

            資料顯示,公司曾先后參加美國生殖大會ASRM(2017)以及歐洲生殖大會ESHRE(2018),獲得同行的廣泛關注,特別是部分無菌試劑產品在品質水準與國際同行不相上下,在使用操作上具有優勢。公司自主研發的自動化胚胎/卵子處理設備有望推動輔助生殖實驗室操作的變革,大幅度減少實驗人員高難度、繁重、易出錯的實驗室工作量,將實驗室操作流程標準化、數字化。

            公司創始人之一董事長林小貞女士表示:“獲得FDA的認證是公司創立三年以來非常重要的里程碑,過去三年,我們的技術和營銷一直以海外為主。回到國內,輔助生殖的高值器械被進口產品壟斷,國產器械尤其是率先進入國際市場的國產品牌,做出更好品質的產品、研發更先進的技術、為醫務工作者和病患創造更大的福利是我們的重要責任。同時,我們也希望看到越來越多的國產廠家加入,共同建立中國輔助生殖器械的行業及國家標準。”

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        (來源: 動脈網 )

        標簽:試劑盒,儀器,設備,檢測

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